¿Está seguro de entrar al sector de plásticos médicos?

Un transformador de plásticos que atiende este mercado advierte acerca de las tendencias regulatorias que agregarán complejidad y riesgo al ya demandante sector médico.

Los plásticos médicos son reconocidos por ofrecer una rentabilidad atractiva, un crecimiento constante del mercado y estar relativamente "a prueba de recesión", y muchas veces también por ser inmunes a la competencia en el extranjero. En conjunto, es un potente imán que atrae a un número creciente de procesadores plásticos que están considerando incursionar en este mercado, o hacer más énfasis en sus negocios en este sector, si ya están en él.

Pero como no hay rosas sin espinas, participar en el procesamiento de plásticos para el sector médico exige un nivel de sofisticación en el entendimiento de sistemas de calidad, cumplimiento de normas, materiales y diseño, y en las relaciones con proveedores y clientes que imponen grandes costos y cargas administrativas, las cuales aumentan año tras año.

Ese fue el mensaje de Roberto Schwenker, gerente comercial de componentes médicos en la división de sistemas de fluidos de Saint-Gobain Performance Plastics. Esta empresa ofrece servicios completos y personalizados de extrusión y moldeo por inyección de plásticos médicos y también formula algunos de sus propios materiales. Schwenker fue conferencista en un simposio médico, presentado por Engel, en Estados Unidos, hace unos meses.

Su mensaje de advertencia a los procesadores actuales o potenciales en el sector médico se redujo a cuatro preguntas que deben plantearse:

• ¿Está su sistema de calidad al día con la de evolución de la cadena de suministro?

• ¿Quién está fabricando realmente el dispositivo médico?

• ¿Ha pensado más allá en términos de partículas, biocarga o controles de diseño?

• ¿Está participando en la cadena de suministro, o "simplemente está en" la cadena de suministro?

La calidad y la carga regulatoria van en aumento

Schwenker comenzó su discurso señalando estas tendencias regulatorias en la fabricación de productos médicos:

• El número anual de cartas de advertencia de la FDA ha aumentado significativamente desde el 2011, con un promedio de 134 entre 2011 y 2015, que en el periodo 2006-2010 había sido de 83.

• Las observaciones de inspección anuales de la FDA también muestran una tendencia alcista. Desde el punto de vista de los procesadores médicos, lo que es particularmente significativo es el número creciente de inspecciones de la FDA relacionadas con el control de productos y procesos y también con el control de diseño.

• La revisión de 2016 al estándar de calidad médica ISO 13485 requiere por primera vez de manera explícita una organización para cumplir con todos los requerimientos regulatorios aplicables. Antes, la norma no incluía un componente regulatorio.

Schwenker señaló que las estimaciones de gastos de SG & A (ventas, generales y administrativos) relacionados con la calidad y los sistemas regulatorios ya están entre el 6 y 23% y pueden aumentar. Esa es una razón, en opinión de Schwenker, por la que algunas estimaciones de la tasa de crecimiento del outsourcing de manufactura de dispositivos médicos están por encima de 10% anual: "los fabricantes de dispositivos médicos tratan no sólo de aprovechar la energía de la fabricación de la cadena de suministro, sino que buscan también externalizar la calidad y el riesgo regulatorio."

Al mismo tiempo, los procesadores por encargo enfrentan expectativas de mayor calidad a nivel de las OEM, dijo Schwenker. "Hace quince años, las primeras piezas eran suficientes para el lanzamiento de producto y las ejecuciones iniciales de la producción podrían haberse considerado como 'provisionales'. Hace diez años, los sistemas mejorados de medición permitieron dimensiones más críticas y la validación era generalmente exitosa después de tres PQ (validación del funcionamiento) para llevar a producción. Hace cinco años, casi todas las piezas nuevas requerían CpKs y IOQs (calificación de instalación/operación) antes de poner en marcha programas de validación definidas por el cliente.

"Hoy, los fabricantes cuentan con programas de validación de equipos e instalaciones y programas definidos para la introducción de nuevos productos, lo que está ampliando los plazos. Seis meses de validación después de la construcción y la prueba de la herramienta no es algo inusual. Además, los clientes están insistiendo en acuerdos de suministro y calidad."

Schwenker dice que otro problema es que es costoso cambiar un proceso de producción certificada de productos médicos. "¿Cómo puede un procesador permitirse implementar una nueva tecnología que podría aumentar la calidad? Está atrapado. Es más fácil mantener un proceso igual que intentar mejorarlo". La consecuencia es que los procesadores "necesitan desarrollar una manera de gestionar el cambio. Deben ser proactivos, no reactivos."

¿Está fabricando un dispositivo médico o un componente?

Esa pregunta aparentemente simple es cada vez más difícil de responder, y el impacto regulatorio es sustancial. La FDA está facultada por ley para regular los dispositivos, pero no así los componentes. Aunque ahora la FDA interpreta "dispositivos terminados" como los que se incluyen en los llamados "accesorios". El 30 de diciembre de 2016, la FDA emitió la Normativa 1770, que define como "dispositivo terminado" (según el 21 CFR820.3) "cualquier dispositivo o accesorio de cualquier dispositivo que se pueda usar o sea capaz de funcionar, esté o no empacado, etiquetado o esterilizado".

La Normativa 1770 define además un accesorio como "Un dispositivo terminado que pretende apoyar, complementar y/o aumentar el rendimiento de uno o más dispositivos relacionados". Según Schwenker, esa definición potencialmente podría ampliarse para incluir accesorios utilizados en la fabricación de dispositivos, aunque no estén nunca en contacto con el paciente.

A partir de octubre de 2012, todos los fabricantes y esterilizadores por contrato de dispositivos terminados deben registrarse con la FDA. Un fabricante de "componentes" médicos no tiene obligaciones regulatorias, son responsabilidad del fabricante del "dispositivo terminado" que compra los componentes. Pero la regla final del sistema de calidad de la FDA (61 FR 52609) del 7 de octubre de 1996, en la Normativa 1770 establece, "los dispositivos que hayan sido fabricados o montados y necesiten sólo ser esterilizados, pulidos, inspeccionados y probados, o empaquetado o etiquetado por un fabricante/comprador claramente no son componentes, pero están ahora en una condición en la que podrían ser utilizados, por lo tanto, cumplen la definición de 'dispositivo terminado'".

Por lo tanto, señaló Schwenker, un componente que necesita sólo ser esterilizado, pulido, comprobado, empaquetado, o etiquetado con el fin de ponerlo en uso es, de hecho, un dispositivo terminado e impone así todas las responsabilidades reguladoras pertinentes sobre el productor.

Partículas, biocarga, control de diseño

Si un procesador puede evitar caer bajo el paraguas cada vez más amplio que cubre los fabricantes de "dispositivos”, dice Schwenker: "Felicitaciones. Usted es un fabricante de componentes, pero no está fuera de peligro". Tres tendencias crecientes que afectan a todos los procesadores médicos son las partículas, la biocarga y la metodología de diseño de control. A menos que vaya por delante de estas situaciones, pues "tienen la capacidad de presentarse de improviso," advirtió Schwenker.

Desde 2012, la FDA ha estado emitiendo normativas más específicas sobre las partículas. Deben ser manejadas en su origen, porque son difíciles de eliminar una vez que se presenten, y cualquier partícula en los componentes puede afectar seriamente la producción de un dispositivo terminado.

Según Schwenker, "por lo general, los fabricantes de componentes intentan manejar las partículas mediante la instalación de salas limpias. Sin embargo, una sala limpia sin un plan de control y supervisión no es suficiente". Entre los programas requeridos están los siguientes:

  • Control de materias primas y equipos con procedimientos de limpieza
  • Buenas prácticas de sala limpia y buenas prendas de vestir
  • Control y monitoreo HVAC y certificaciones anuales
  • Programas de esterilización de instalaciones
  • Monitoreo ambiental de sala blanca con niveles de acción definidos
  • Calificación de las instalaciones
  • Procedimientos para la puesta en marcha después de una interrupción de la sala blanca
  • Planes de validación para administrar los cambios

"La mayor fuente de partículas son los seres humanos", señala Schwenker. "Así que podemos automatizar para reducir al mínimo las interacciones humanas. Podemos contener las partículas humanas con ropa, gorros y guantes. Y podemos limpiar de las personas que ingresen a la sala limpia en cabinas de extracción de gases".

¿Y qué pasa con la maquinaria? Schwenker recomienda medidas, como el uso de prensas eléctricas, pintura antiestática para lograr superficies fácilmente lavables, mangueras y líneas recubiertas de plástico, usar protecciones para los equipos y controlar de flujo de aire, así como asegurar un flujo de aire controlado a través de las unidades de cierre.

La pregunta más importante es, advierte Schwenker, ¿cómo saber si todo esto está funcionando?  Para eso necesita un monitoreo cuidadoso de las condiciones ambientales dentro de la sala limpia.

Si las partículas son de contaminación "no viable", también existe la categoría de contaminación "viable", conocida como biocarga. Esta última incluye bacterias vivas o unidades de formación de colonias (UFC) y paredes celulares de bacterias muertas, que pueden contener endotoxinas que provocan una respuesta biológica en los pacientes. Las endotoxinas se pueden quitar con el lavado, pero la esterilización no reduce su impacto.

Las fuentes de biocarga pueden ser seres humanos, materiales, sistemas HVAC, agua y líneas de aire y sistemas de limpieza. "Al igual que en su casa, sin una vigilancia periódica, la naturaleza simplemente tomará el control", dijo Schwenker.

La tercera área de creciente preocupación es el control del diseño a nivel del componente. "La nueva versión de la norma ISO 13485:2016 requiere una comprensión más completa de control de diseño que esté más en línea con el CFR 820," señaló Schwenker. "La nueva dirección se centra en el concepto de evaluación del riesgo".

El control de diseño para fabricantes de componentes tiene dos elementos:

• "Conocimientos de uso", que afecta a las recomendaciones de material

• "Informe de manufacturabilidad", que se refiere a procesos y herramientas

"Mientras que los fabricantes de componentes no sean responsables de la función de un dispositivo médico, sus servicios pueden incluir recomendaciones sobre el material y la fabricación", señaló Schwenker. "Como socios de la cadena de suministro, nuestra capacidad para recomendar materiales requiere un cierto 'conocimiento de uso' del producto". Además, requiere que los fabricantes de componentes desarrollen sus propios programas de gestión de proveedores, que pueden involucrar la evaluación de riesgos de materiales y ensayos de estabilidad, datos de cumplimiento de materiales, datos de pruebas de biocompatibilidad, monitoreo de las regulaciones, y procedimientos de gestión de los cambios acordados.

Según Schwenker, cuando se trata de revisar la manufacturabilidad de herramientas y procesos, es crucial entender los modos de fallas potenciales e instaurar los dispositivos de seguridad apropiados. "Se necesita hacer más trabajo por adelantado para asegurarse de que se está haciendo lo correcto. La pérdida más grande será el tiempo por adelantado”.

La conclusión de Schwenker es que "es necesario gestionar más allá de la pieza que se fabrica. Se necesita supervisar y estar informado en todas las etapas de la cadena de suministro, esto incluye proveedores de materiales y empresas de dispositivos médicos que utilizarán los componentes. Es necesario conocer los perfiles del material. El diálogo es necesario".

Según Schwenker, "por lo general, los fabricantes de componentes intentan manejar las partículas mediante la instalación de salas limpias. Pero una sala limpia sin un control y monitoreo es simplemente una atracción".

Como procesador de moldeo por inyección y extrusión de productos médicos, la división de sistemas del fluido de Saint-Gobain Performance Products enfrenta cada vez más cargas regulatorias, de calidad y administrativas.

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